Ethics of Randomized Clinical Trials from Statistician’sPerspective II. When Should the Randomization be Stopped or Modified?
Etické problémy randomizovaných klinických studiíz pohledu statistikyII.část: Kdy zastavit sči modifikovat randomizaci pacientů?*
Etické ohledy k účastníkům randomizované klinické studie vyžadují průběžné monitorování výsledků, které můževést k předčasnému zastavení studie. Opakované provádění statistických testů však zvyšuje šanci na nalezení falešněpozitivního výsledku. Proto je nutné použít speciální statistickou metodologii, která zajistí kontrolu nad stanovenouhladinou významnosti. Další možností, jak reagovat na průběžné výsledky, je změnit pravděpodobnosti přiřazovánípacientů do jednotlivých terapeutických větví.
Klíčová slova:
randomizovaná klinická studie, statistika, etika, průběžné analýzy, monitorování studie.
Authors:
T. Haas
Authors‘ workplace:
EuroMISE Centrum – Kardio a Ústav biofyziky 1. LF UK, Praha
Published in:
Čas. Lék. čes. 2003; : 34-38
Category:
Overview
The ethical responsibility to the randomized study participants demands that the results be monitored during thecourse of the trial. The interim evaluation of the trial results may lead to the premature stopping. However, therepeated statistical testing inflates the probability of false positive error. Hence statistical adjustments are necessary.The probabilistic rules for the random allocation of patients may be changed during the course of the trial accordingto the observed responses.
Key words:
randomized clinical trial, statistics, ethics, interim analyses, study monitoring.
Labels
Addictology Allergology and clinical immunology Angiology Audiology Clinical biochemistry Dermatology & STDs Paediatric gastroenterology Paediatric surgery Paediatric cardiology Paediatric neurology Paediatric ENT Paediatric psychiatry Paediatric rheumatology Diabetology Pharmacy Vascular surgery Pain management Dental HygienistArticle was published in
Journal of Czech Physicians
- FDA Warns Against Self-Monitoring Glucose Using Smartwatches. What About in Czechia?
- Alopecia Areata – Autoimmune Inflammatory Disease and a New Targeted Treatment Option
- Minimally Invasive Treatment of Pilonidal Sinus: Laser and Negative Pressure Therapy as a Gentle and Effective Modality
Most read in this issue
- Merkel Cell: Morphology, Developmental Origin, Function
- Auditory Brainstem Implant in the Czech Republic
- Natrium Nitrosum Intoxication in a Newborn
- Extracranial Carotid Artery Stenoses